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A cura di L.P. Il 22 dicembre 2020 la Commissione Europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti-Covid Comirnaty prodotto dalla BioNTech e Pfizer, che diventa così il primo vaccino anti-Covid autorizzato nell’UE.
È dal 6 ottobre che l’EMA sta valutando progressivamente i dati sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità del vaccino e i risultati degli studi di laboratorio e delle sperimentazioni cliniche. “Grazie a tale valutazione progressiva e all’esame della domanda di autorizzazione condizionata, l’EMA è riuscita a trarre rapidamente conclusioni sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità del vaccino e ha raccomandato di rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in quanto i benefici del vaccino superano i rischi”[1] – questo è quello che è scritto sul sito della Commissione Europea.
Come si può ben notare, la rolling review del vaccino di Pfizer è stata velocizzata, come anche quella del vaccino di AstraZeneca. Lorenzo Wittum, Ad di AstraZeneca, aveva affermato qualche tempo fa, nel programma TV Porta a Porta, che sono stati “presi accordi molto velocemente per iniziare la produzione” (attualmente accordi “top secret”). Nella stessa circostanza si è detto che, a differenza di altri casi, l’Ema aveva già iniziato la rolling review sul vaccino AstraZeneca sebbene non ci fossero ancora dati completi. Domanda: come si potranno effettuare processi regolatori rigorosi a riguardo? Come potremo essere certi che la valutazione dell’autorità regolatoria europea sia imparziale e corretta?
Fu lo stesso Ranieri Guerra a dire in diretta che “accelerare le procedure regolatorie è rischioso”, sottolineando come la rolling review della FDA sia completamente diversa da quella dell’EMA. Non a caso oggi, 29 dicembre 2020, l’EMA ha slittato l’ok al vaccino di AstraZeneca: “E’ improbabile che il via libera in Europa arrivi entro gennaio” – ha dichiarato il vicedirettore dell’Ema Noel Wathion, al quotidiano belga Het Nieuwsblad. AstraZeneca dovrebbe ricevere l’approvazione il 4 gennaio in Gran Bretagna, ma la multinazionale farmaceutica non ha ancora fatto domanda e servono altri dati sulla qualità. Dall’analisi del nuovo protocollo relativo allo studio di fase III pubblicato sul sito internazionale Clinicaltrials.gov, in cui vengono resi pubblici tutti i dati sulle sperimentazioni, la ragione di questo ritardo sarebbero gli errori metodologici nella prima sperimentazione del candidato vaccino di AstraZeneca/Oxford. L’Italia ha puntato molto sul vaccino di AstraZeneca (che non arriverà a gennaio), prenotando 40,38 milioni di dosi, ovvero la maggior parte rispetto a quelle prenotate per il vaccino di Pfizer, di cui si aspettano 26,92 milioni di dosi.
Come possiamo noi consumatori stare tranquilli di fronte a questo scenario? Di fronte a questo, si possono ipotizzare delle pressioni, da parte delle case farmaceutiche, sull’EMA, per far approvare il vaccino?
In più, un altro fattore che impedisce la serenità è l’impossibilità di accedere ai contratti commerciali sui vaccini anti-Covid tra le case farmaceutiche e la Commissione Europea, che rimangono rigorosamente “top secret”. Quindi non abbiamo, ad oggi, nessuna informazione sui vaccini che si stanno commercializzando in tutta Europa. Le uniche documentazioni provengono direttamente dalle aziende produttrici, quindi dalle case farmaceutiche, le quali non possono fornire un’informazione neutrale ed una fonte attendibile in quanto dirette interessate nella sponsorizzazione del vaccino[2]. Oggi abbiamo il documento dell’Ema sul Vaccino Comirnaty di Pfizer, che è appena stato pubblicato sui siti istituzionali, e il documento di AIFA che ne attesta la sicurezza. Ma come possiamo noi, in quanto consumatori, apprendere criticamente e capire questi documenti se non possiamo accedere alla documentazione che oggi è secretata? Come può esserci serenità se non conosciamo la sostanza dei contratti stipulati tra case farmaceutiche e Commissione Europea? Come possiamo noi capire se quello che è scritto nel documento AIFA, oltre alle informazioni sulla iniezione intra-muscolare, sia vero o sia spinto da segreti commerciali? Ciò che sappiamo con certezza è che ad ora non abbiamo gli strumenti per apprendere correttamente, anche se siamo cittadini che hanno il diritto di conoscere il trattamento sanitario a cui saranno sottoposti.
Siamo in una situazione in cui le case farmaceutiche si fanno da auto-garanti delle proprie azioni e noi ne paghiamo le conseguenze. Oltretutto, stando a quanto detto da personaggi televisivi come Roberto Burioni, o dagli amministratori delegati delle aziende in questione come Piero De Lorenzo e Lorenzo Wittum, i vaccini sarebbero dovuti arrivare a fine dicembre, mentre in realtà adesso Moderna deve aspettare l’ok, quello di Curevac ancora in fase di studio e AstraZeneca è in bilico. Anche Sanofi aveva promesso all’Italia 40 milioni di dosi entro il 2021[3], ma la metà, 20 milioni, non arriverà nel nostro Paese entro giugno come previsto, a causa dei risultati dei test. Solo Pfizer ha iniziato la distribuzione in Italia e in Europa con dei problemi, dal momento che in Germania molte fiale sono state bloccate poiché erano tenute a temperature drasticamente superiori a quelle indicate.
Nel primo trimestre 2021 il vaccino AstraZeneca avrebbe dovuto fare la parte del leone: il piano conta infatti sulla disponibilità di 16,1 milioni di dosi nei primi tre mesi, mentre il vaccino Pfizer dovrebbe essere distribuito in 8,7 milioni di dosi, quello Curevac in 2 milioni di dosi e quello di Moderna, non ancora approvato in Europa, in 1,3 milioni di dosi. Ad oggi però non vi è certezza.
Oltre a festeggiare sull’efficacia dei futuri vaccini anti-Covid-19, sarebbe più interessante stabilire una comunicazione scientifica trasparente, costituita dalla piena pubblicazione dei dati, elemento essenziale in una fase come questa per instaurare un sentimento di fiducia, in cui legittime domande possano trovare risposte, giustificate e dimostrate, che oggi non possono più esserci negate.
[1]https://ec.europa.eu/italy/news/20201222_covid19_la_commissione_ue_autorizza_il_primo_vaccino_sicuro_e_efficace_it
[2] http://www.blog-lavoroesalute.org/covid-vaccini-top-secret/
[3] http://www.blog-lavoroesalute.org/scandalo-sanofi-saltano-40-milioni-di-dosi-per-litalia/
Continua con le parti III e IV.